TaiMed Biologics เสร็จสิ้นการเข้าร่วมงานที่ผ่านตั้งแต่ Phas 2b สำหรับ TMB-365/380 ในการทดลองศัลย์การรักษา HIV

(SeaPRwire) –   ผู้ป่วยคนสุดท้ายเข้าร่วมก่อนกำหนด คาดว่าการวิเคราะห์ชั่วคราวจะเสร็จสิ้นภายในปี 2026 เพื่อใช้ในการวางแผนขั้นตอนต่อไปของการพัฒนา

ไทเป 21 พ.ค. 2026 — บริษัท TaiMed Biologics (TPEX: 4147) ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการเสร็จสิ้นการรับผู้เข้าร่วมในการศึกษาคลินิกระยะที่ 2b ซึ่งประเมิน TMB-365/380 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยแอนติบอดีคู่ชนิดยานานผลใช้งานใหม่สำหรับการบำบัดรักษาอย่างต่อเนื่องของเชื้อเอชไอวี การศึกษาได้บรรลุจุดสิ้นสุดการรับผู้ป่วยคนสุดท้าย (LPI) ก่อนกำหนดตามแผน ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญทางด้านปฏิบัติการสำหรับโครงการ

การศึกษาระยะที่ 2b ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ TMB-365/380 ในฐานะการบำบัดรักษาอย่างต่อเนื่องของเชื้อเอชไอวีแบบใช้เป็นเวลาสองเดือนต่อครั้ง (Q2M) สำหรับผู้ป่วยเชื้อเอชไอวีในฐานะการบำบัดระยะแรก เนื่องจากการรับผู้เข้าร่วมเสร็จสิ้นแล้ว ผู้เข้าร่วมจะดำเนินการติดตามตามกำหนดเวลาต่อไป และบริษัท TaiMed คาดว่าจะมีการรายงานผลการวิเคราะห์ชั่วคราวภายในปลายปี 2026 บริษัทเชื่อว่าผลการวิเคราะห์ชั่วคราวอาจช่วยให้ได้ข้อมูลเพื่อนำไปใช้ในการวางแผนการพัฒนาและการรับอนุญาตต่อไป การสังเกตเบื้องต้นจากการติดตามผลที่กำลังดำเนินอยู่แสดงให้เห็นว่าการยับยั้งไวรัสและตัวชี้วัดชี้เป้าที่เกี่ยวข้องหลังจากให้ยาสองให้ยาแรกสอดคล้องอย่างสมบูรณ์ตามความคาดหมายของบริษัท

หากผลลัพธ์ยังคงเป็นบวกอย่างต่อเนื่อง บริษัทมีแผนจะยื่นคำขอขอสิทธิ์การรักษาแบบปฏิวัติ (Breakthrough Therapy Designation – BTD) ต่อกระทรวงอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)

“การเสร็จสิ้นการรับผู้เข้าร่วมก่อนกำหนดสะท้อนถึงการดำเนินการที่มีประสิทธิผลอย่างมากของทีมคลินิกของเราและความมุ่งมั่นของนักวิจัย สถานที่ศึกษา และผู้เข้าร่วม” ดร. จิมมี้ ชาง ประธานบริหารของบริษัท TaiMed Biologics กล่าว “การรับผู้เข้าร่วมที่เร็วขึ้นแสดงให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันจากสถานที่คลินิกและความสนใจในวิธีการบำบัดระยะยานานผลแบบ Q2M เราเชื่อว่า TMB-365/380 มีศักยภาพที่จะเป็นการรวมกันแอนติบอดีป้องกันไวรัสชนิด bNAb แบบระยะยานานผลครั้งแรกที่สามารถแสดงอัตราการยับยั้งไวรัสที่สูงโดยไม่ต้องมีการคัดกรองความไว ซึ่งเป็นจุดแตกต่างที่อาจช่วยพัฒนาการเข้าถึงทางคลินิกและความสะดวกสบายของผู้ป่วย เรารอคอยที่จะรายงานข้อมูลชั่วคราวในช่วงปลายปีนี้”

บริษัท TaiMed ประเมินว่ายอดขายปีต่อปีในระดับสูงสุดทั่วโลกของ TMB-365/380 อยู่ที่ประมาณ 3–4 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ศักยภาพของ TMB-365/380 ในการให้ทางเลือกการบำบัดระยะยานานผลที่มีการให้ยาไม่บ่อย โดยไม่จำเป็นต้องมีการคัดกรองความไว อาจสนับสนุนการใช้งานทางคลินิกอย่างกว้างขวางและความแตกต่างในสภาพแวดล้อมการบำบัดเชื้อเอชไอวีที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

บริษัท TaiMed Biologics กำลังสำรวจความร่วมมือเชิงกลยุทธีที่เป็นไปได้ รวมถึงโอกาสในการอนุญาตและร่วมพัฒนา เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการนำ TMB-365/380 ไปใช้เชิงพาณิชย์ทั่วโลก

เกี่ยวกับบริษัท TaiMed Biologics
ก่อตั้งขึ้นในปี 2007 บริษัท TaiMed Biologics (4147.TWO) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับเชิงพาณิชย์ชั้นนำที่มุ่งเน้นการพัฒนาการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยเชื้อเอชไอวี บริษัทได้เปิดตัวยา ibalizumab (Trogarzo®) ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลอนัลชนิดแรกและเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับเชื้อเอชไอวี และกำลังพัฒนา TMB-365/380 ซึ่งเป็นผลผลิตหลักในระยะคลินิกที่เป็นการบำบัดรักษาอย่างต่อเนื่องแบบระยะยานานผลสำหรับผู้ป่วยเชื้อเอชไอวี นอกจากนี้ บริษัท TaiMed Biologics ยังให้บริการครบวงจรด้านการพัฒนาและการผลิตตามสัญญา (CDMO) และเป็นบริษัทที่เทรดหุ้นในตลาด OTC ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2015 โดยปัจจุบันอยู่ในดัชนี MSCI Small Cap Index

คำแถลงที่มีลักษณะเชิงคาดการณ์
ข้อความแถลงข่าวนี้มีคำแถลงที่มีลักษณะเชิงคาดการณ์ รวมถึงการคาดการณ์เกี่ยวกับตารางเวลาคลินิก การยื่นคำขอรับอนุญาต ศักยภาพเชิงพาณิชย์ และการอภิปรายความร่วมมือสำหรับ TMB-365/380 คำแถลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงต่างจากที่คาดไว้อย่างมาก รวมถึงผลการทดลองคลินิก การตัดสินใจด้านกฎหมาย การแข่งขัน และสภาพแวดล้อมทางตลาด บริษัท TaiMed Biologics ไม่มีข้อผูกพันที่จะอัปเดตคำแถลงที่มีลักษณะเชิงคาดการณ์ ยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้กำหนด

ติดต่อ

ความสัมพันธ์กับนักลงทุน
Jonathan Ho
jho@taimedbio.com

สื่อมวลชน
Sofia Bermudez
LifeSci Communications
sbermudez@lifescicomms.com